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                        1. 維生素D2

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                          維生素D2(Vitamin D2),化學名稱為9、10-開環麥角甾-5、7、10(19),22-四烯-3β-醇。為無色針狀結晶或白色結晶性粉末;無臭,無味;遇光或空氣均易變質。用于維生素D缺乏癥的預防與治療、慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術后、特發性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療、用于治療急、慢性及潛在手術后手足抽搐癥及特發性手足抽搐癥。

                          目錄

                          基本信息

                          通用名:維生素D2

                          曾用名:

                          商品名:

                          維生素d2和d3的生成

                          英文名:Vitamin D2 Tablets

                          漢語拼音:Weishengsu D2 Pian

                          本品主要成分為維生素D2。

                          其化學名稱為:9、10-開環麥角甾-5、7、10(19),22-四烯-3β-醇。

                          其結構式為:

                          分子式:C28H44O

                          分子量:396.66

                          規格:0.125mg(5000單位) ;0.25mg(1萬單位)

                          貯藏:避光,密封保存?! ?/p>

                          藥物簡介

                          該品為糖衣片,除去包衣后呈白色。為維生素類藥。維生素D2促進小腸黏膜刷狀緣對鈣的吸收及腎小管重吸收磷,提高血鈣、血磷濃度,協同甲狀旁腺激素(PTH)、降鈣素(CT),促進舊骨釋放磷酸鈣,維持及調節血漿鈣、磷正常濃度。維生素D2促使鈣沉著于新骨形成部位,使

                          維生素d2膠丸

                          枸櫞酸鹽在骨中沉積,促進骨鈣化成骨細胞功能和骨樣組織成熟。維生素D2攝入后,在細胞微粒體中受25-羥化酶系統催化生成骨化二醇(25-OHD3),經腎近曲小管細胞1-羥化酶系統催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。

                          維生素D2由小腸吸收,其吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結合后轉運到身體其他部位,貯存于肝和脂肪。代謝、活化首先通過肝臟,其次為腎臟。作用開始時間為12—24小時,治療效應需10-14天。半衰期(t1/2)為19—48小時,在脂肪組織內可長期貯存。作用持續時間最長達6個月,重復給藥有累積作用?! ?/p>

                          藥理毒理

                          該品為維生素類藥。維生素D2促進小腸黏膜刷狀緣對鈣的吸收及腎小管重吸收磷,提高血鈣、血磷濃度,協同甲狀旁腺激素(PTH)、降鈣素(CT),促進舊骨釋放磷酸鈣,維持及調節血漿鈣、磷正常濃度。維生素D2促使鈣沉著于新骨形成部位,使枸櫞酸鹽在骨中沉積,促進骨鈣化及成骨細胞功能和骨樣組織成熟。維生素D2攝入后,在細胞微粒體中受25-羥化酶系統催化生成骨化二醇(25-OHD3),經腎近曲小管細胞1-羥化酶系統催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。動物實驗將小白鼠甲狀旁腺切除后,1-羥化酶活性喪失,不能合成骨化三醇。高鈣血癥時,CT分泌增多,1-羥化酶活性受抑,使骨化二醇轉變成骨化三醇減少,證實骨化三醇代謝受PTH和CT調節,磷酸鹽、鈣亦能調節1-羥化酶的活性?! ?/p>

                          藥代動力學

                          由小腸吸收,其吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結合后轉運到身體其他部位,貯存于肝和脂肪。代謝、活化首先通過肝臟,其次為腎臟。作用開始時間為12~24小時,治療效應需10~14天。半衰期(t1/2)為19~48小時,在脂肪組織內可長期貯存。作用持續時間最長達6個月,重復給藥有累積作用?! ?/p>

                          適應癥

                          1、用于維生素D缺乏癥的預防與治療。如:絕對素食者、腸外營養

                          復合鋅維D鈣

                          病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、局限性腸炎、長期腹瀉)、胃切除等。2、用于慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術后、特發性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。3、用于治療急、慢性及潛在手術后手足抽搐癥及特發性手足抽搐癥?! ?/p>

                          用法用量

                          1.維生素D依賴性佝僂病:成人口服每日~1.5mg(1~6萬單位)最高量每日mg(50萬單位)。小兒每日~0.25mg(3000~1萬單位), 最高量每日mg(5萬單位)。

                          2.家族性低磷血癥:成人口服每日~2.5mg(5~10萬單位).3.甲狀旁腺功能低下:成人口服每日~3.75mg(5~15萬單位),小兒:

                          1.25~5mg(5~20萬單位)。

                          4.腎功能不全:成人口服每日~2.5mg(4~10萬單位)。

                          5.腎性骨萎縮:成人開始劑量每日mg(2萬單位),維持量每日~0.75mg(1~3萬單位);小兒每日~1mg(4000~4萬單位)。

                          孕婦及哺乳期婦女用藥:高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D2敏感,應注意劑量調整。

                          兒童用藥:嬰兒對維生素D2敏感性個體間差異大,用量應慎重決定,血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

                          老年患者用藥:尚不明確?! ?/p>

                          藥物相互作用

                          1、制酸藥中的鎂劑與維生素D同用,特別對慢性腎功能衰竭病人可引起高

                          佝僂病患兒

                          血癥。2、巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D2的效應,長期服用抗驚厥藥時應補給維生素D以防骨軟化癥。3、降鈣素與維生素D同用可抵消前者對高鈣血癥的療效。4、大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用,有發生高鈣血癥的危險。5、考來烯胺、考來替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對維生素D的吸收。6、洋地黃類與維生素D2同用時應謹慎,因維生素D2引起高鈣血癥,容易誘發心律失常。7、大量的含磷藥物與維生素D同用,可誘發高磷血癥?! ?/p>

                          藥物過量

                          1、短期內攝入大劑量或長期服用超劑量維生素D2,可導致嚴重中毒反應。2、維生素D2中毒引起的高鈣血癥,可引起全身性血管鈣化、腎鈣質沉淀及其他軟組織鈣化,而致高血壓腎功能衰竭,上述不良反應多發生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯,屢見于長期應用維生素D2每日單位后。中毒劑量可因個體差異而不同,即使每日應用1萬單位超過數月后,對正常人亦可致毒性反應。維生素D2中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。3、治療維生素D2過量,除停用外,應給以低鈣飲食,大量飲水,保持尿液酸性,同時進行對癥和支持治療,如高鈣血癥危象時需靜脈給予氯化鈉注射液,增加尿鈣排出,必要時應用利尿藥、皮質激素或降鈣素,甚至作血液透析,并應避免曝曬陽光,直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案?! ?/p>

                          禁忌

                          高血鈣癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用?! ?/p>

                          應用方向

                          1、用于維生素D缺乏癥的預防與治療。如:絕對素食者、腸外營養病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、局限性腸炎、長期腹瀉)、胃切除等。

                          2、用于慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術后、特發性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。

                          3、用于治療急、慢性及潛在手術后手足抽搐癥及特發性手足抽搐癥?! ?/p>

                          不良反應

                          1、便秘、腹瀉、持續性頭痛、食欲減退、口內有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力。

                          2、骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛(有時誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

                          3、短期內攝入大劑量或長期服用超劑量維生素D2,可導致嚴重中毒反應。

                          4、維生素D2中毒引起的高鈣血癥,可引起全身性血管鈣化、腎鈣質沉淀及其他軟組織鈣化,而致高血壓及腎功能衰竭,上述不良反應多發生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯,屢見于長期應用維生素D2每日單位后。中毒劑量可因個體差異而不同,即使每日應用1萬單位超過數月后,對正常人亦可致毒性反應。維生素D2中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。

                          5、治療維生素D2過量,除停用外,應給以低鈣飲食,大量飲水,保持尿液酸性,同時進行對癥和支持治療,如高鈣血癥危象時需靜脈給予氯化鈉注射液,增加尿鈣排出,必要時應用利尿藥、皮質激素或降鈣素,甚至作血液透析,并應避免曝曬陽光,直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案?! ?/p>

                          注意事項

                          1、治療低鈣血癥前,應先控制血清磷的濃度,并定期復查血鈣等有關指標;除非遵醫囑,避免同時應用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度,維生素D2療程中磷的吸收增多,鋁制劑的用量可以酌增。

                          2、由于個體差異,維生素D2用量應依據臨床反應作調整。

                          3、對診斷的干擾:維生素D2可促使血清磷酸酶濃度降低,血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高,尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。

                          4、下列情況應慎用:動脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥;對維生素D高度敏感及腎功能不全;非腎臟病用維生素D2治療時,如患者對維生素D2異常敏感,也可產生腎臟毒性。

                          5、療程中應注意檢查:血清尿素氮、肌酐肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D2時應定期作監測,維持血鈣濃度2.00—2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。

                          6、高血鈣癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

                          7、孕婦及哺乳期婦女用藥:高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D2敏感,應注意劑量調整。

                          8、兒童用藥:嬰兒對維生素D2敏感性個體間差異大,用量應慎重決定,血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

                          9、老年患者用藥:尚不明確。

                          10、規格與貯藏:0.125mg(5000單位) ;0.25mg(1萬單位)。避光,密封保存?! ?/p>

                          需求分析

                          維生素D2的世界消耗量是1800噸/年,其中70%-80%用于飼料添加劑。中國人口眾多,兒童大部分缺鈣,因此佝僂病的發病率很高,而老年骨質疏松病的得病率高于發達國家2倍以上。因此,僅兒童和老年人每年對維生素D2的正常需求就達到數十噸。隨著人們生活水平的提高,中國人民對保健品的需求日益增大,渴望通過飲食的科學化提高人體的免疫力,達到健康、益智、延壽的目的。許多發達國家,如日本、美國從20世紀70年代就推出了含維生素D2的強化食品。據統計,中國每年食用、藥用維生素D2需求達100噸,再加上飼料業上的需求,中國的維生素D2年需求量可達到200噸,因此維生素D2有著良好的發展前景?! ?/p>

                          生產與開發

                          1932年,德國的Windaus和英國的Askew確定了維生素D2結構,并把它確定為一種甾醇。直到20世紀50年代初期,Kodicek成功地合成了維生素D2等的混合物,在此基礎上,1969年Suda等成功地分離得到成品。世界上主要的維生素D2生產廠家是巴斯夫、羅氏制藥、日清化學、Danochem A/S和Duphar BV公司。世界總生產能力為1000噸/年左右。

                          中國從20世紀80年代開始研究酵母發酵生產麥角固醇并建立了維生素D2的生產廠家。中國的維生素D2生產和研究經歷了近20年的發展和探索,已經取得了一定的成績,但是還存在著產量低、發展緩慢、技術落后等問題,隨著世界經濟一體化時代的到來,中國維生素D2生產企業業應該著重抓好以下幾點:

                          是加大產品技術的開發。中國的維生素D2在工業化生產的過程中還有很長的路要走,國家應該選擇合適的時機組建科研機構,時刻跟蹤國際維生素D2工藝技術的發展,不斷提高中國的生產技術水平。

                          二是加大產品工業化進程。中國的維生素D2生產技術已經達到和接近國際先進水平,建議有條件的企業再籌建幾套維生素D2生產裝置,以提高維生素D2生產能力。中國科研機構也應該從實際出發,采取多種方式、手段或渠道合資合作,盡快使這項技術實現工業化,加快中國維生素D2工業化進程,以促進我國醫藥、食品、保健品行業的發展。

                          三是加強宏觀調控和企業自律。當前維生素D2供不應求,主要是由于生產技術還不十分成熟,但是維生素D2的市場前景和可觀的利潤已經被許多廠家所關注,盡管該產品的市場發展空間很大,但國家一定要加強宏觀調控,禁止生產能力小、工藝技術落后、污染嚴重的生產裝置建設和投產,力爭以高水平、高起點建設中國的維生素D2產業;企業也要加強自律,一定要嚴防一哄而上,造成能力和產量過剩、相互壓價、相互殘殺的局面。

                          四是加大產品應用的開發。維生素D2在醫藥和保健品領域具有廣泛的用途,伴隨著人們生活水平的提高,中國人民對保健品的需求日益增大,中國生產企業和相關的科研機構要加強對維生素D2應用的開發和研究,可以借鑒美國、日本等發達國家的經驗開發添加維生素D2的食品、保健品和飼料。

                          五是抓緊時間占領國際市場。今后幾年,隨著工藝技術的日漸完善,中國維生素D2的產量將越來越大。不斷擴大出口,是發揮維生素D2企業生產能力、緩解國內市場壓力的重要途徑。重點企業和以出口為主的企業要加速實施 GMP,充分發揮國內產品原料成本低、勞動力價格低等優勢,加大出口的力度,增加出口量,早日占領國際市場。

                          維生素專題

                          主條目維生素

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